FDA выдало разрешение на экстренное использование двух вакцин против COVID-19 у детей раннего возраста. Вакцины Moderna и Pfizer BioNTech теперь доступны для детей в возрасте от шести месяцев. Раньше Moderna была одобрена для использования только у людей в возрасте 18 лет и старше, тогда как вакцина Pfizer-BioNTech была одобрена для людей в возрасте пяти лет и старше. До объявления вакцинировать можно было только детей в возрасте пяти лет и старше, а единственная вакцина, предлагаемая для лиц моложе 18 лет, была произведена компанией Pfizer-BioNTech.
Комиссар FDA Др. Роберт М. Калифф сказал, что многие родители ждали этого решения и что дети в возрасте до шести месяцев теперь будут защищены, прежде чем добавить: «Как мы видели в более старших возрастных группах, мы ожидаем, что вакцины будут доступны для детей младшего возраста Обеспечьте защиту против наиболее серьезных последствий COVID-19, таких как госпитализация и смерть».
Ранее в этом году Pfizer отложила попытку одобрить свою вакцину для использования у детей в возрасте до пяти лет, пока продолжались исследования ее воздействия на детей. И вакцины Pfizer, и Moderna были рекомендованы перед третьей вакциной, разработанной Johnson & Johnson в ответ на пандемию 2020 года. Вакцина Johnson & Johnson была связана с более серьезными, хотя и редкими, побочными эффектами и снижением эффективности.
FDA: преимущества перевешивают риски
После объявления FDA заявило, что его «оценка и анализ безопасности, эффективности и дат производства этих вакцин являются строгими и всеобъемлющими». Правительственное агентство также заявило, что решение было принято, потому что преимущества вакцины против COVID-19 перевешивают риски для людей в возрасте шести месяцев и старше.
FDA утверждает, что вакцина Moderna против COVID-19 была протестирована на 490 детях в возрасте от шести месяцев до пяти лет. Для изучения эффективности вакцины в общей сложности 230 детей в возрасте от шести до 23 месяцев получили две дозы, а 260 детей в возрасте от двух до пяти лет. Затем иммунный ответ этих детей сравнили с иммунным ответом 290 взрослых в возрасте от 18 до 25 лет. Дети получили более низкие дозы вакцины, но их иммунный ответ был «сравним» с таковым у взрослых. Две дозы вакцины Pfizer-BioNTech были протестированы на 220 детях, 80 из которых были в возрасте от шести до 23 месяцев, а остальные 140 — в возрасте от двух до пяти лет. Опять же, дети показали такой же иммунный ответ, как и контрольная группа вакцинированных взрослых, хотя они получили более низкую дозу вакцины.
Побочные эффекты были зарегистрированы
Также были изучены потенциальные проблемы безопасности, при этом наиболее распространенными побочными эффектами, о которых сообщалось в младшей группе Pfizer-BioNTech, были «раздражительность, снижение аппетита, лихорадка и боль, болезненность, покраснение и припухлость в месте инъекции». Более старшая (2-5 лет) группа Pfizer-BioNTech также сообщила о «лихорадке, головной боли и ознобе» в дополнение к ранее упомянутым побочным эффектам.
Вакцина Moderna имела более широкий список побочных эффектов: испытуемые в обеих группах сообщали о «боли, покраснении и припухлости в месте инъекции, лихорадке и опухании/боли в подмышечных (или паховых) лимфатических узлах на той же руке (или бедро). как инъекция». Субъекты в младшей группе (от шести до 36 месяцев) также сообщали о «раздражительности / плаче, сонливости и потере аппетита», в то время как старшая группа (от 37 месяцев до пяти лет) сообщала об «усталости, головной боли, болях в мышцах». озноб, тошнота/рвота и тугоподвижность суставов».
FDA признало, что и они, и CDC «ранее сообщали о повышенном риске миокардита (воспаление сердечной мышцы) и перикардита (воспаление ткани, окружающей сердце) после вакцинации вакциной Moderna COVID-19 и Pfizer-BioNTech. «Вакцина против COVID-19» в младших возрастных группах. Однако в группах, использовавшихся для изучения безопасности вакцин у детей в возрасте от шести месяцев до пяти лет, не было зарегистрировано ни одного случая миокардита или перикардита. FDA подтвердило, что дети, участвующие в исследовании, будут продолжать наблюдаться на предмет нежелательных явлений, включая миокардит и перикардит.
